BH GSO ISO/TS 10974:2017

ISO/TS 10974:2012
مواصفة قياسية بحرينية   الإصدار الحالي · اعتمدت بتاريخ ٢١ يونيو ٢٠١٧

تقييم سلامة التصوير بالرنين المغناطيسي مع المرضى الذين لديهم أداة طبية فعالة قابلة للزرع

ملفات الوثيقة BH GSO ISO/TS 10974:2017

الإنجليزية 200 صفحات
الإصدار الحالي اللغة المرجعية

مجال الوثيقة BH GSO ISO/TS 10974:2017

تسري هذه المواصفة الفنية على الأجزاء القابلة للزرع ضمن أدوات طبية فعالة قابلة للزرع مخصصة للاستخدام مع المرضى الذين يخضعون لفحص باستخدام الرنين المغناطيسي داخل أجهزة فحص بالرنين المغناطيسي أسطوانية التجويف لفحص الجسم بأكمله عند 1.5 تسلا، من أجل تصوير نواة الهيدروجين. ملاحظة 1: لا يشتمل مجال هذه المواصفة الفنية على متطلبات الأجزاء غير القابلة للزرع. الاختبارات المحددة في هذه المواصفة الفنية اختبارات نوعية مخصصة للتنفيذ على عينات من الأداة من أجل تمييز التعاملات مع المجالات المغناطيسية والكهرومغناطيسية ذات الصلة بجهاز فحص بالرنين المغناطيسي. ويمكن استخدام هذه الاختبارات في توضيح تشغيل الجهاز وفقًا للملصقات المشروطة للرنين المغناطيسي. لا يتمثل هدف الاختبارات في استخدامها كاختبارات اعتيادية للمنتجات المصنعة. تشتمل هذه المواصفة الفنية على طرق اختبار تسري على مجموعة كبيرة من الأدوات الطبية الفعالة القابلة للزرع بهدف تقييم تشغيل الأداة في ضوء مخاطر عديدة (انظر البند 7). لا تشتمل المواصفة على اختبارات أنواع أدوات معينة. كما لا يشتمل مجال هذه المواصفة الفنية على معايير توافق معينة وتحديد المخاطر الناتجة عن رد فعل الأداة أثناء هذه الاختبارات. ملاحظة 2: تضطلع لجان المنتج الخاصة بتعديل هذه الاختبارات من أجل أنواع أدوات معينة. ملاحظة 3: تضطلع الأطراف المعنية الأخرى، مثل جهات تصنيع الأدوات والوكالات التنظيمية، ولجان المنتج الخاصة، بمسؤولية إعداد معايير توافق معينة وتحديد المخاطر. ملاحظة 4: يمكن الاطلاع على جميع متطلبات سلامة أجهزة الفحص باستخدام الرنين المغناطيسي في جزء المواصفة القياسية IEC 60601-2-33.

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

GSO 2017:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
BH GSO 2017:2023
GSO 2017:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
BH GSO 2241:2023
GSO 2241:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
GSO 2241:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

GSO ASTM F404:2026
ASTM F404:21 
مواصفة قياسية خليجية
المواصفة القياسية لسلامة المستهلك لكراسي الأطفال المرتفعة
GSO ISO 19223-2:2026
ISO 19223-2:2025 
مواصفة قياسية خليجية
أجهزة التنفس الصناعي والمعدات ذات الصلة - المفردات والدلالات - الجزء 2: التهوية عالية التردد والتهوية النفاثة
GSO ASTM F619:2026
ASTM F619:20(2025) 
مواصفة قياسية خليجية
الممارسة القياسية لاستخراج المواد المستخدمة في الأجهزة الطبية
GSO ISO 16687:2026
ISO 16687:2025 
مواصفة قياسية خليجية
تقييم الأثر للمتاحف